Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR): jak daleko jesteśmy?

W maju 2017 roku weszło w życie rozporządzenie UE MDR (ang. Medical Device Regulation, Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych).
Zgodnie z nim od 26 maja 2020 roku nowe produkty i produkty nieposiadające ważnego certyfikatu CE zgodnie z dyrektywą MDD (ang. Medical Device Directive, Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych) muszą w pełni spełniać wymagania MDR.
Przepisy przejściowe zgodnie z artykułem 120 rozporządzenia MDR zezwalają producentom na dalsze wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych (z wyjątkiem klasy I) ze zgodnością CE zgodnie z ważnym certyfikatem MDD (maksymalnie do 2025 roku).
Jesteśmy przygotowani, aby zagwarantować zaopatrzenie naszych klientów i aby nie było żadnych zastojów w dostawach. Wymagania MDR zostały uwzględnione podczas aktualizacji naszych procesów zarządzania jakością. Zmiana jest już w trakcie realizacji i zostanie zakończona na czas.
Odpowiedzi na pytania dotyczące rozporządzenia MDR można znaleźć w Informacja dla klientów w sekcji Downloads na stronie Polityka jakości.